Présentation du projet TRALO-OEIL
La conjonctivite est un événement indésirable rapporté chez les patients traités par biothérapie dans les essais cliniques. Étant donné que les comorbidités ophtalmologiques de base touchent environ 20% des patients atteints de dermatite atopique, il est crucial d'inclure une évaluation dans les futures études longitudinales prospectives en vie réelle afin d'évaluer l'incidence réelle des effets indésirables ophtalmologiques induits par les produits biologiques. Aucune étude de ce type n'est actuellement disponible pour le Tralokinumab®.
Le groupe français GREAT (Groupe de Recherche sur l’Eczema ATopique) a récemment mené une étude sur les effets indésirables oculaires du dupilumab (étude DUPI-OEIL, I. Costedoat, M. Wallaert et al, soumis) qui a inclus 180 patients suivi au moins 4 mois. Les résultats montrent que la majorité des conjonctivites induites par le dupilumab sont de novo (fréquence 18 %). Des effets indésirables de type conjonctivite ont également été rapportés à une fréquence de 3,0% à 11,0% dans les études pivots ECZTRA sur le tralokinumab.
Il est nécessaire de caractériser davantage les effets indésirables ophtalmologiques chez les patients traités par Tralokinumab en vie réelle afin de documenter les recommandations futures (notamment pour hiérarchiser les indications des traitements systémiques) et d'améliorer l'adhésion au traitement.
L’objectif principal du projet TRALO-OEIL est de déterminer la fréquence de survenue des effets indésirables ophtalmologiques du TRALOKINUMAB et également de:
- Caractériser le type d’effet indésirable ophtalmologique au cours des 4 mois (conjonctivite, kérato-conjonctivite, blépharite, etc.).
- Déterminer la fréquence de survenue et le type des effets indésirables ophtalmologiques du TRALOKINUMAB au cours des 12 mois.
- Evaluer la sévérité des atteintes ophtalmiques à la survenue de l’effet indésirable, à 4 mois et à 12 mois
- Evaluer les facteurs de risque de survenue d’effets indésirables au cours des 4 et 12 mois.
11 centres hospitaliers universitaire participent au projet TRALO-OEIL, l’ensemble des investigateurs sont membres du GREAT et du réseau FRADEN.
Critères d'inclusion
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans,
- Patients atteints de dermatite atopique,
- Patients indiqués pour un traitement par Tralokinumab,
- Patients capables d’exprimer sa non opposition.
Critères de non inclusion
- Patients ayant arrêtés le Dupilumab depuis moins d’un mois,
- Patients sous tutelle ou curatelle,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
La visite d’inclusion a lieu le jour de la mise sous TRALOKINUMAB.
L’instauration du traitement est faite en hôpital de jour de dermatologie ou en consultation.
Les recommandations de suivi ophtalmologique en vigueur comprennent un examen initial avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et en cas d’évènement oculaire. Les patients sont informés de consulter rapidement dans le service d’ophtalmologie de l'hôpital où ils sont pris en charge en cas d’effets indésirables ophtalmologiques.
Nous recueillerons les données de la visite initiale systématique (M0) et celles des visites à 4 mois (M4) et 12 mois (M12).
Tout autre visite pour évènement oculaire durant le suivi sera recueillie (Visites Non programmées).
