Essai clinique interventionnel, adaptatif de phase 3b visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du tralokinumab 300 mg toutes les deux semaines en monothérapie par rapport à un placebo chez des patients atteints d’eczéma atopique modéré à sévère
Thématique(s) / pathologie(s)
- Biothérapie
- interventionnelle
Objectifs
L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement par tralokinumab est sûr et efficace pour traiter l'eczéma atopique modéré à sévère des mains. Pour ce faire, on procédera à une série d'évaluations de la gravité et de l'étendue de l'eczéma atopique des mains et de ses symptômes, ainsi que de l'état de santé général et de la qualité de vie.
L'essai durera jusqu'à 40 semaines. Il y aura jusqu'à 15 visites, dont 3 par téléphone. La première partie de l'essai est appelée période de dépistage et durera jusqu'à 4 semaines. Pendant les 16 premières semaines suivant le dépistage, les participants à l'essai recevront soit du tralokinumab, soit le placebo toutes les deux semaines. Après les 16 premières semaines, tous les participants à l'essai recevront des injections de tralokinumab toutes les deux semaines pendant 16 semaines. La dernière partie de l'essai est une période de 4 semaines après la fin de la période de traitement, au cours de laquelle les participants à l'essai ne recevront plus le médicament pour un contrôle de sécurité.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05958407?term=LP0162-2328&rank=1
Promoteur
LEO Pharma
Investigateur
Dr Claire Bernier
Critères d'inclusion
Diagnostic de DA depuis au moins 12 mois avant la sélection. Présence d’un Eczéma atopique des mains (EAM) persistant depuis plus de 3 mois ou qui est réapparu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois. - Maladie évaluée comme modérée à sévère à la sélection et à l’inclusion, d’après l’IGA-EAM (score IGA-EAM de 3 ou 4). DA touchant au moins une partie du corps...
Critères de non-inclusion
Présence d'un sous-type actif d’eczéma de la main, autre que l’EAM, qui est considéré comme la cause prédominante de l’eczéma de la main en cours - Pathologie dermatologique active, quelle que soit la région du corps. - Infection cliniquement significative des mains ou des poignets...
Statut
En cours
