Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les concentrations et les effets médicamenteux du BMS-986326 chez des participants atteints de dermatite atopique
Thématique(s) / pathologie(s)
- interventionnelle
- Biothérapie
Objectifs
Étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et croisée, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986326 à deux niveaux de dose chez des participants adultes atteints de dermatite atopique.
Etude randomisée avec affectation croisée. 3 bras :
- Placebo, suivi de la dose A ou de la dose B de BMS-986326
- Dose A de BMS-986326,, suivie d'un placebo
- Dose B de BMS-986326,, suivie d'un placebo
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06248814?term=NCT06248814%20&rank=1
Promoteur
Bristol-Myers Squibb
Investigateur
Dr Thomas Hubiche
Critères d'inclusion
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) au moins 12 mois avant la sélection.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate à un traitement topique pendant au moins 4 semaines, à moins que les traitements topiques ne soient médicalement déconseillés, ou ayant nécessité un traitement systémique pour contrôler la maladie.
- Tous les éléments suivants doivent être présents pour confirmer la présence d'une DA modérée à sévère :
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma ≥ 12 (à la sélection et au jour 1)
- Surface corporelle ≥ 10 % (à la sélection et au jour 1)
- Évaluation globale de la dermatite atopique validée par l'investigateur ≥ 3 (à la sélection et au jour 1)
- Échelle d'évaluation numérique du prurit ≥ 4 (lors de la sélection)
Critères de non-inclusion
- Preuve d'une affection cutanée inflammatoire active et/ou concomitante qui interférerait avec l'évaluation de la DA par l'investigateur ou le sujet.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable, déterminée par l'investigateur.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Statut
En cours
