Etude de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles, pour le traitement de participants diagnostiqués avec une MA modérée à sévère
Thématique(s) / pathologie(s)
- Biothérapie
- interventionnelle
- Pédiatrie
Objectifs
Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitélimab sous-cutané dans le cadre d'un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique d'intensité modérée à sévère et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur de la JAK par voie oral.
'objectif de cette étude est de mesurer l'efficacité et la sécurité de l'amlitelimab (injection SC) par rapport à un placebo chez des participants atteints de DA modérée à sévère, âgés de 12 ans et plus, recevant un traitement de fond par TCS et ayant eu une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement oral par JAKi.
À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité d'entrer dans l'étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).
L'étude durera jusqu'à 56 semaines pour les participants ne participant pas à l'étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]) et comprendra une sélection de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines (comprenant 13 visites) et un suivi de sécurité de 16 semaine
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06241118?term=NCT06241118&rank=1
Promoteur
Sanofi
Investigateur
Pr Delphine Staumont
Critères d'inclusion
- Diagnostic de DA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l’AAD)
- Antécédents documentés, avant la visite de sélection, de réponse inadéquate à un médicament biologique contre la DA ou à un traitement oral par JAKi.
- v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite de référence
- Score EASI de 16 ou plus à la visite de référence
- Atteinte de la DA sur 10 % ou plus de la surface corporelle au début de l'étude.
- Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite de référence.
- Poids corporel ≥25 kg
Critères de non-inclusion
- Co-morbidité cutanée qui affecterait négativement la capacité à entreprendre des évaluations de la DA
- Antécédents connus d'immunosuppression ou suspicion d'immunosuppression actuelle importante
- Toute tumeur maligne ou tout antécédent de tumeur maligne avant le début de l'étude (à l'exception d'un cancer de la peau sans mélanome excisé et guéri > 5 ans avant le début de l'étude).
- Antécédents de transplantation d'organes solides ou de cellules souches
- Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant l'étude de référence.
- Positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C lors de la visite de sélection
- Tuberculose active, tuberculose latente, antécédents de tuberculose incomplètement traitée, suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire ou risque élevé de contracter la tuberculose.
- Avoir reçu l'une des thérapies spécifiées dans le(s) délai(s) spécifié(s) avant la visite de référence.
- De l'avis de l'investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou toute anomalie de laboratoire spécifiée par le protocole lors de la sélection.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients ou à un médicament expérimental.
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.
Statut
En cours
