Étude sur le lebrikizumab (LY3650150) chez des participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (ADorable-1)
Thématique(s) / pathologie(s)
- interventionnelle
- Pédiatrie
- Biothérapie
Objectifs
Etude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du lébrikizumab par rapport au placebo chez les participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
3 bras de traitement : Groupes parallèles pouvant recevoir du lébrikizumab à 2 doses différentes ou du placebo et chaque bras recevra en plus des corticostéroïdes topiques
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05559359?term=%20NCT05559359&rank=1
Promoteur
Lilly
Investigateur
Dr Juliette Mazereeuw-Hautier
Critères d'inclusion
- Diagnostic de DA avant le screening, selon les critères de l'Académie américaine de dermatologie depuis au moins :
- 12 mois si les participants sont âgés de ≥ 6 ans, et 6 mois si les participants sont âgés de 6 mois à <6 ans.
- EASI ≥16, IGA ≥3 et BSA ≥ 10% au screening et à l'inclusion
Critères de non-inclusion
- Patient ayant reçu un médicament expérimental dans les 8 semaines ou moins de 5 demi-vies
- Patient ayanrt reçu du dupilumab dans les 8 semaines. (le recrutement de participants ayant déjà utilisé du Dupilumab sera limité à <20%).
- Traitement par topique expérimental dans les 2 semaines précédant la baseline
- Avoir reçu une vaccination ou un traitement au Bacillus Calmette-Guerin dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Statut
En cours
