Étude ouverte à long terme évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'amlitélimab sous-cutané chez des participants âgés de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (ATLANTIS)
Thématique(s) / pathologie(s)
- Biothérapie
- interventionnelle
Objectifs
Etude de sécurité à long terme, à un seul groupe et à un seul bras, pour le traitement de participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère, ayant comme objectif de caractériser l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'amlitélimab chez des adultes traités atteints de DA modérée à sévère.
La durée de l'étude par participant sera de 180 semaines, y compris :
une période de dépistage d'une durée maximale de 2 à 4 semaines
une période de traitement en ouvert de 160 semaines maximum (environ 3 ans)
Une période de suivi de la sécurité post-traitement allant jusqu'à 20 semaines après l'administration de la dernière dose.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05769777?term=NCT05769777&rank=1
Promoteur
Sanofi
Investigateur
Pr Delphine Staumont
Critères d'inclusion
- Les participants doivent être atteints de dermatite atopique, telle que définie par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology, depuis au moins un an au moment de l'évaluation initiale.
- Les participants doivent avoir des antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la visite de sélection, de réponse inadéquate ou d'inopportunité des traitements topiques.
- Indice de gravité de l'eczéma (EASI) de 16 ou plus lors de la visite de référence.
- Échelle d'évaluation globale de la DA validée par l'investigateur (vIGA-AD) de 3 ou 4 lors de la visite de référence.
- Atteinte de la DA sur 10 % ou plus de la surface corporelle (BSA) lors de la visite de référence.
- Moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (PP-NRS) de ≥ 4 lors de la visite de référence.
Critères de non-inclusion
- Co-morbidité cutanée qui affecterait négativement la capacité à entreprendre des évaluations de la DA, selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents connus d'immunosuppression ou suspicion d'immunosuppression actuelle importante
- Toute tumeur maligne ou tout antécédent de tumeur maligne avant le début de l'étude (à l'exception d'un cancer de la peau sans mélanome qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant le début de l'étude).
- Antécédents de transplantation d'organes solides ou de cellules souches.
- Toute intervention chirurgicale élective majeure prévue et connue au début de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait l'arrêt définitif de l'IMP ou l'omission de plus de trois doses.
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
- Traitement par des vaccins vivants (atténués) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ; incapacité à compléter les vaccinations non vivantes exigées par la réglementation locale (par exemple, vaccination contre le COVID-19) au moins 14 jours avant le début de l'étude.
- Positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C lors de la visite de sélection.
Participants atteints de tuberculose active, de tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Statut
En cours
