Efficacité et sécurité de différentes doses de LEO 138559 administrées par voie sous-cutanée à des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère
Thématique(s) / pathologie(s)
- interventionnelle
- Biothérapie
Objectifs
Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of different doses of LEO 138559 administered subcutaneously in adult subjects with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Tester différentes doses du médicament (LEO 138559) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes. Il y aura 4 doses différentes, qui seront également comparées à un placebo. Chaque participant sera assigné au hasard à l'une des 4 doses de LEO 138559 ou au placebo.
L'essai durera jusqu'à 36 semaines, comprenant une période de screening (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (16 semaines) et une période de suivi (16 semaines). Les participants auront 17 visites pendant l'étude. Pendant les 4 premières semaines de la période de traitement les visites sont hebdomadaires, pendant les 12 semaines suivantes de la période de traitement, les visites sont toutes les 2 semaines. Pendant la période de suivi de 16 semaines, les visites sont toutes les 4 semaines.
Les participants rempliront également chaque jour un journal électronique sur leur dermatite atopique et leur qualité de vie.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05923099?term=NCT05923099&rank=1
Promoteur
LEO PHARMA
Investigateur
Dr Marie Jachiet
Critères d'inclusion
- Antécédents de DA depuis ≥1 an.
- Sujets ayant des antécédents récents (dans les 12 mois précédant la sélection) de réponse inadéquate documentée à un traitement par corticostéroïde(s) topique(s) (±inhibiteur(s) topique(s) de la calcineurine (ITC) le cas échéant) ou pour lesquels ces traitements topiques de la DA sont médicalement déconseillés
- Score EASI ≥12 à la sélection et ≥16 au début de l'étude.
- Échelle vIGA-AD ≥3 à la sélection et au début de l'étude.
- Surface corporelle (BSA) de l'atteinte de la DA ≥10% à la sélection et au début de l'étude.
- Score de la pire démangeaison du journal des symptômes de la dermatite atopique (ADSD) (moyenne hebdomadaire) ≥4 au début de l'étude.
- Pour les femme en âge de procréer, méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 18 semaines après la dernière administration de l'IMP.
Critères de non-inclusion
- Intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la sélection, ou intervention chirurgicale ou hospitalisation prévue pendant la période d'essai.
- Affection dermatologique active susceptible de fausser le diagnostic de la DA ou d'interférer avec l'évaluation du traitement (par exemple, gale, dermatite de contact, rosacée, urticaire ou psoriasis).
- Antécédents de cancer, à l'exception des cas suivants : Les sujets ayant eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que le traitement curatif ait été achevé au moins 12 mois avant la sélection.
- Les sujets ayant eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que la thérapie curative ait été achevée au moins 5 ans avant la sélection.
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience ou syndrome actuel d'immunodéficience.
- Antécédents d'anaphylaxie à la suite d'un traitement biologique.
- Infection cutanée dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Ag HBs positif ou anti-VHC positif ET ARN VHC positif lors de la sélection.
- Antécédents d'infection par le VIH ou sérologie VIH positive lors du dépistage.
- Preuve de tuberculose active ou latente.
- Taux d'ALT ou d'AST ≥2,0 fois l'ULN lors de la sélection.
- Antécédents de tentative de suicide ou risque important de suicide
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament expérimental.
- Abus chronique, actuel ou récent, d'alcool ou de drogues
- Traitement antérieur par LEO 138559.
- Exposition antérieure au fezakinumab (Ab anti-IL-22).
- Traitement systémique par des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des rétinoïdes, des corticostéroïdes (les collyres stéroïdiens et les stéroïdes inhalés ou intranasaux sont autorisés) ou des inhibiteurs de JAK dans les 28 jours ou les 5 demi-vies précédant le début de l'étude, la durée la plus longue étant retenue.
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant la date de référence.
- Réception de produits sanguins dans les 28 jours précédant la sélection.
- Traitement avec :
- Tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant le début de l'étude.
- Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la date de référence ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, la période la plus longue étant retenue.
- Traitement par TCS, TCI, inhibiteurs topiques de la PDE-4, inhibiteurs topiques de la JAK ou autres traitements topiques médicamenteux dans les 7 jours précédant la date de référence.
- Vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de référence.
Statut
En cours
